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GxP Services

it-systemloesungen

(IT Compliance nach GLP, GMP, GCP, GAMP5)
Die Entwicklung und Pflege standardisierter Qualitätsmanagementsysteme, die Planung, Implementierung und der Betrieb valider IT Systemlandschaften oder die Unterstützung bei behördlichen Inspektionen stellen erhebliche Anforderungen an das fachliche Know-How und die disziplinierte Anwendung einschlägiger Gesetze und Verordnungen.

Gut zu wissen:
IS+S engagiert sich in bedeutenden Organisationen des GxP Umfeldes und beobachtet die aktuellen Trends in den Anforderungsprofilen internationaler Behörden. Arbeitsmethoden und Schulungen werden permanent an die aktuellen Gegebenheiten angepasst.

Qualitätsmanagement

Nutzen Sie die Erfahrung von IS+S zur wirtschaftlichen Implementierung und Pflege auditsicherer, prozessorientierter Qualitätssysteme.
  • Standardisierte Richtlinien zur GxP-konformen Validierung
  • Umsetzung der GAMP5 Empfehlungen zur Steigerung der Wirtschaftlichkeit
  • Ausbildung und Training nach GxP und GAMP5
  • Standardisierte SOPs für die Implementierung und den Betrieb von IT Systemen
  • Professioneller Inspektionssupport (Behörde, Lieferantenaudit)

Computervalidierung

Die Akzeptanz von regulierten IT Projekten wird von der Effizienz der Validierung beeinflusst.
Compliance und Wirtschaftlichkeit wird möglich durch umfangreiches IT Know-How und effiziente Umsetzung von GxP.
  • Planung und Durchführung der Validierung von IT Systemen (Computerized Systems)
  • Qualifizierung von IT-Infrastrukturen (Systeme, Rechenzentren, Netzwerke)
  • Externe Validierungleiter
  • Risikoanalysen und Disaster Recovery Szenarien
  • GxP-konformer Betrieb der Systeme

Elektronische Archive

Elektronische Archivierung ist der aktuelle "Aufreger" in der IT und GxP Szene.
Eindeutige regulatorische Anforderungen sind definiert und manifestieren die Herausforderung an Dateneigentümer und IS Funktionen.
  • Implementierung auditsicherer Prozesse zur elektronischen Archvierung. (Dateneigentümer - IS Funktionen)
  • Stringente Umsetzung des GLP Konsensdokuments Nr. 15 Machbarkeitsstudien und Strategien für Systemarchive
  • Implementierung von Systemarchiven

Audit Service GLP/GMP

Vor dem Gesetz sind alle gleich.
Pharmaunternehmen und IT Dienstleister schätzen unsere professionelle Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits.
  • Durchführung von Liefernanten-Audits im Auftrag der GxP Referate
  • Vorbereitung und Begleitung der Inspektionen in auditierten Unternehmen
  • Professionelle Schulung und Coaching der Mitarbeiter
  • Bereitstellung externer Inspektionsleiter

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